【汇总】6品种申请优先审评｜药品_新浪财经_新浪网

转自：蒲公英Ouryao

2023年09月，共有6款药品申请优先申请并进行公示，具体为嘉奥制药（石家庄）有限公司一品种（3个规格）、石家庄四药有限公司一个品种、元羿生物科技（上海）有限公司一个品种、河南中帅药业有限公司一个品种，其中前5个品种公示期同为09月08日-09月15日、河南中帅药业有限公司申报品种公示期为09月06日-09月13日，具体信息如下：

01嘉奥制药（石家庄）有限公司

受理号：CXHS2300063

药品名称：注射用罗替高汀缓释微球

规格:28mg

申请人：嘉奥制药（石家庄）有限公司

公式起止时间：2023年09月08日-2023年09月15日

拟制疗适应症：用于治疗帕金森病。

拟优先审评的理由：本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

02嘉奥制药（石家庄）有限公司

受理号：CXHS2300064

药品名称：注射用罗替高汀缓释微球

规格:42mg

申请人：嘉奥制药（石家庄）有限公司

公式起止时间：2023年09月08日-2023年09月15日

拟制疗适应症：用于治疗帕金森病。

拟优先审评的理由：本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

03嘉奥制药（石家庄）有限公司

受理号：CXHS2300065

药品名称：注射用罗替高汀缓释微球

规格:56mg

申请人：嘉奥制药（石家庄）有限公司

公式起止时间：2023年09月08日-2023年09月15日

拟制疗适应症：用于治疗帕金森病。

拟优先审评的理由：本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

04石家庄四药有限公司

受理号：CYHS2300853

药品名称：重酒石酸去甲肾上腺素注射液

规格:4ml：4mg（以去甲肾上腺素计）

申请人：石家庄四药有限公司

公式起止时间：2023年09月08日-2023年09月15日

拟制疗适应症：本品适用于重度、急性低血压成人患者升高血压

拟优先审评的理由：本品为国家短缺药品清单品种，且为首个申请优先审评审批的上市注册申请，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

05元羿生物科技（上海）有限公司

受理号：无

药品名称：加奈索酮（Ganaxolone）口服混悬剂

规格:无

申请人：元羿生物科技（上海）有限公司

公式起止时间：2023年09月08日-2023年09月15日

拟制疗适应症：适用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。

拟优先审评的理由：本品为儿童用药新品种，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）优先审评审批有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

06河南中帅药业有限公司

受理号：无

药品名称：盐酸右哌甲酯缓释胶囊

规格:无

申请人：河南中帅药业有限公司

公式起止时间：2023年09月06日-2023年09月13日

拟制疗适应症：本品用于治疗注意缺陷多动障碍。

拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。